来源：学生作业帮 编辑：神马作文网作业帮 分类：综合作业 时间：2024/11/18 20:59:00
请教重要不良事件是什么意思?
不良事件：是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系.按照GCP的要求,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件,并转抄至病例报告表中.不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加.严重不良事件：是临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件.
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