神马作文网如何根据药物制剂的剂型选择包装材料和容器
来源：学生作业帮 编辑：神马作文网作业帮 分类：化学作业 时间：2024/11/13 16:30:50
如何根据药物制剂的剂型选择包装材料和容器
与原料药或制剂直接接触的包装中所有的塑料材料,都应提供以下信息：
●材料的化学名称.
●所有单体的化学名称.
除此之外,对于与非固体原料药或非固体制剂直接接触的塑料材料,还应提供以下信息：
用于非固体原料药包装的塑料材料：
●如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载,并且供应商也无法证明包材符合相关食品法规,那么就需要提供塑料材料中所有的定性组成,包括各种添加剂,例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂.
用于非固体制剂包装的塑料材料：
●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时,应提供包装材料的供应商.
●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时,如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载,并且即便所用添加剂由药典专论中批准中的添加中选取且用量在其规定限度之内,都应提供塑料材料中所有的定性组成,如上所述,包括各种添加剂,例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂.如果非固体制剂用于口服或局部给药（不包括眼用）,当采用非药典收载的包装材料时,如果供应商无法证明包材符合相关食品法规,那么也需要提供材料的定性组成.
●材料的化学名称.
●所有单体的化学名称.
除此之外,对于与非固体原料药或非固体制剂直接接触的塑料材料,还应提供以下信息：
用于非固体原料药包装的塑料材料：
●如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载,并且供应商也无法证明包材符合相关食品法规,那么就需要提供塑料材料中所有的定性组成,包括各种添加剂,例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂.
用于非固体制剂包装的塑料材料：
●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时,应提供包装材料的供应商.
●当制剂属于吸入制剂、注射剂或眼用制剂时,如果包材未被欧洲药典或其成员国药典收载,并且即便所用添加剂由药典专论中批准中的添加中选取且用量在其规定限度之内,都应提供塑料材料中所有的定性组成,如上所述,包括各种添加剂,例如抗氧剂、稳定性、增塑剂、润滑剂、溶剂和/或干燥剂.如果非固体制剂用于口服或局部给药（不包括眼用）,当采用非药典收载的包装材料时,如果供应商无法证明包材符合相关食品法规,那么也需要提供材料的定性组成.