药品微生物限度检测室温湿度是否需要控制

来源：学生作业帮编辑：神马作文网作业帮分类：综合作业时间：2024/11/19 17:17:40

药品微生物限度检测室温湿度是否需要控制
有没有文件是否必须控制?

微生物限度检测必须在洁净区里进行,而洁净区是必须控制温湿度的.
2010版GMP有很多有明确规定的.
第四十二条　厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响.
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求.
包括对仓储也有明确的规定.
第五十八条　仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有通风和照明设施.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求,并进行检查和监控.

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