神马作文网如何对食品GMP净化厂房进行灭菌
来源：学生作业帮 编辑：神马作文网作业帮 分类：综合作业 时间：2024/11/20 16:53:12
如何对食品GMP净化厂房进行灭菌
这个并不是你封闭就可以的,关键是你的封闭要有文件支持,也就是验证,验证过你的干燥工段前的工序没有任何的交叉污染.
另外 你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么?如果你所说的是洁净室 那就可以明确告诉你 没有必要,如果是无菌要求,经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了.
但是如果你说的不是洁净室,比如指南规定中的要求：
0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍.
1.厂房周边环境情况,生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理.
2.化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染.
3.锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置,垃圾存放,明沟处理,闲置物资堆放等不得影响原料药生产.
4.兼有原料药及制剂生产企业,原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍.
0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局.
1.工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序,与精、烘、包工序不得互相妨碍.
2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定.
3.药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10,000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级.
4.无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10,000级；对于非最终灭菌的无菌原料药,内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10,000级背景下的局部100级.
这些都是必须的,无论你的生产是什么样子的,这些都是必须的.
你干燥的工段应该不是最后的吧?最后应该是包装啊.所以 把干燥和包装放置于洁净区域 其他工序符合上面的规定就可以了
还有一个问题,你的管道符合要求么?按照你的说法,你的管道在最终进入洁净区之前 内容物就已经达到最终成品了,对吧,你的设备已经直接接触产品了,你应该用到卫生级的材质做的管道,还有一个想不通的问题就是,那个你精制是在外面,既然要干燥,说明你干燥前就已经是湿品了,你湿品怎么通过管道输送?传送带?传送带肯定不行,其他的 我想不明白,如果你的产品在液体里进去,那就好说了,那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程,这个就可以说是精制了.前面的不过是合成.
看不到工艺,不知道产品,也就只能这么分析下.
另外 你所说的GMP的厂房是洁净室还是什么?如果你所说的是洁净室 那就可以明确告诉你 没有必要,如果是无菌要求,经过验证这个进入最终干燥工段前可以达到无菌的要求就可以了.
但是如果你说的不是洁净室,比如指南规定中的要求：
0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍.
1.厂房周边环境情况,生产、行政、生活和辅助区的布局是否合理.
2.化学合成、脏器组织处理及危险品库、试验动物房等的设置不得对原料药的生产造成污染.
3.锅炉房的位置煤堆、煤渣的放置,垃圾存放,明沟处理,闲置物资堆放等不得影响原料药生产.
4.兼有原料药及制剂生产企业,原料药生产不得对制剂生产造成污染或妨碍.
0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局.
1.工艺布局：化学合成及其他形式的前处理工序,与精、烘、包工序不得互相妨碍.
2.厂房空气净化洁净度级别、布局应符合药品GMP中相应条款的规定.
3.药品法定标准中列有无菌检查项目的原料药,其暴露环境应为10,000级背景下的局部100级；其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级.
4.无菌原料药内包装材料（直接接触药品）的最终处理环境应为10,000级；对于非最终灭菌的无菌原料药,内包装材料最终处理后的暴露环境应为100级或无菌10,000级背景下的局部100级.
这些都是必须的,无论你的生产是什么样子的,这些都是必须的.
你干燥的工段应该不是最后的吧?最后应该是包装啊.所以 把干燥和包装放置于洁净区域 其他工序符合上面的规定就可以了
还有一个问题,你的管道符合要求么?按照你的说法,你的管道在最终进入洁净区之前 内容物就已经达到最终成品了,对吧,你的设备已经直接接触产品了,你应该用到卫生级的材质做的管道,还有一个想不通的问题就是,那个你精制是在外面,既然要干燥,说明你干燥前就已经是湿品了,你湿品怎么通过管道输送?传送带?传送带肯定不行,其他的 我想不明白,如果你的产品在液体里进去,那就好说了,那你进去以后还有一个过滤或者离心的过程,这个就可以说是精制了.前面的不过是合成.
看不到工艺,不知道产品,也就只能这么分析下.